Регистрация новых лекарств, регулирование цен на лекарственные препараты и биологическая безопасность – сегодня комитет Государственной Думы по охране здоровья ведет работу по целому ряду актуальных вопросов. Что уже удалось сделать законодателям в этой сфере и что еще предстоит, как обстоят дела с фармацевтической промышленностью на Урале и когда запустят в производство вакцину от COVID-19, разработанную уральскими учеными, в интервью пресс-службе УГМУ рассказал депутат Госдумы Александр Петров.

— Александр Петрович, вы занимаетесь крайне ответственной работой в комитете Госдумы по охране здоровья – эта сфера всегда была одной из важнейших, но сейчас ее первостепенность стала еще более очевидной. По каким именно направлениям вы как депутат сегодня ведете интенсивную работу?

— Я возглавляю подкомитет по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности. К сфере нашей работы относятся, в частности, биомедицинские клеточные продукты, геннотерапевтические лекарственные препараты – в том числе новые разработки, позволяющие лечить заболевания, которые раньше считались безнадежными. Например, сейчас появляются геннотерапевтические препараты для лечения спинальной мышечной атрофии у детей, и мы активно включились в этот процесс как государство.

— Какие законотворческие инициативы, разработанные комитетом по охране здоровья в последнее время, вы можете отметить?

— Прежде всего, мы только что закончили большую работу по изменениям в закон об охране граждан от воздействия табачного дыма. Наконец даны правовые определения всем видам табачных изделий. Теперь в общественных местах запрещены кальяны, также запрещены снюсы и ряд других изделий. Если в этой сфере будет появляться что-то новое, оно автоматически попадет под запрет — мы сформировали соответствующие законодательные новации на будущее. Мы видим устойчивую тенденцию по снижению употребления табака в России — исходя из этого, табачная промышленность постепенно уменьшает свое производство. Это положительные факты.

В работе у депутатов Госдумы — изменения в процессе регистрации новых лекарств

Еще одна новация в том, что сейчас федеральный бюджет по лекарственному обеспечению будет счетным. Если раньше просто определяли цифру, которая выделялась на лекарства, то сейчас принят закон о государственном федеральном регистре – учете всех граждан, нуждающихся в определенных лекарствах. Это позволит понять количество таких людей, сумму, которая нужна для закупки лекарств на одного человека, и таким образом посчитать, какой объем средств из федерального бюджета необходим для этой цели. Это существенное изменение, такого не было никогда.

Наряду с этим мы говорили о едином центре управления, который должен заниматься обеспечением населения лекарствами, и о том, что такое взаимозаменяемые лекарства – ввели соответствующее определение. Было много споров, какие препараты могут считаться взаимозаменяемыми, но закона не было, и это тоже существенно влияло на принятие решений. Также впервые появилось понятие незарегистрированного в РФ лекарственного препарата. Всего порядка 19 законодательных актов принято в области лекарственного обеспечения – это все работа подкомитета.

— Над чем вы работаете сейчас?

— Сейчас у нас в работе, прежде всего, процессы регистрации новых лекарств. Это очень длительные сроки – на это уходят годы. Мы приняли предположение – скорее всего, оно войдет в закон – что по инновационным лекарственным препаратам третью фазу клиники мы перенесем в пострегистрационный период. Будет программа раннего доступа, чтобы, например, безнадежные пациенты, готовые на себе испытать новое, потенциально эффективное для них лекарство, могли это сделать.

Также эпидемия подтолкнула нас к тому, чтобы просмотреть закон о биологической безопасности. Мы рассмотрели его в первом чтении, и сейчас будет очень много поправок в связи с тем, что практика последних месяцев показала несовершенства этого закона. Он будет принят в осеннюю сессию в трех чтениях.

Некоторые лекарства пропадают из аптек из-за жестких ограничений с точки зрения цены

Еще одна проблема, которую мы хотим решить: у нас часто лекарства исчезают из-за очень жестких государственных ограничений по цене для производителей. Некоторым производителям в определенные промежутки времени становится невыгодно производить тот или иной препарат – себестоимость производства выше, чем цена, по которой они могут продать лекарство на рынке. В результате они останавливают производство, и препарат исчезает из оборота. Этого допускать нельзя, мы все-таки должны найти переговорные процедуры для определения цены на лекарство. Наша цель – чтобы цена не поднималась выше уровня инфляции. На самом деле, подход простой, но пока у нас есть сложности в этом определении.

Другое направление, над которым нужно поработать – это процесс госзакупок. Все время происходят перебои с государственными закупками, наличием лекарств по государственным контрактам. Этот закон тоже будет пересмотрен.

Таких законодательных актов очень много. Все вопросы упираются в финансирование. В 2020 году финансирование из федерального бюджета на здравоохранение увеличено практически на 50%. В 2021 году оно снова будет увеличено. Но если учитывать принятые в Конституцию поправки, нам дополнительно нужен еще триллион рублей, чтобы выполнить статью о том, что теперь государство отвечает за жизнь и здоровье граждан. Я вас уверяю, эта задача будет выполнена, потому что теперь любое нарушение – это нарушение Конституции, это совсем другой подход.

— На развитие здравоохранения в стране непосредственно влияет состояние фармацевтической отрасли. Как вы могли бы оценить ее уровень с точки зрения собственного производства лекарств?

— Сейчас, с одной стороны, темпы роста фармацевтической промышленности у нас очень неплохие — это 23-25% в год. Обеспеченность лекарственными препаратами очевидно растет. Но, с другой стороны, задачи, которые поставил президент, еще не выполнены. Мы не достигли трех обозначенных целевых показателей: экспорт 15% произведенных в стране лекарств, производство в России 50% лекарств от всего списка и 90% лекарств из списка жизненно важных.

Российские фармацевтические заводы работают по современным стандартам

Но меня радует, что российские заводы стали абсолютно один в один как в Европе. Мы поменяли стандарты производства – это так называемая система GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика – прим.ред.). И я рад, что причастен к принятию этого закона – мы долго над этим работали. Последние 6-7 лет мы видим, что наши заводы постепенно выходят на хороший международный уровень, промышленность становится очень современной, есть большой приток молодых кадров. Вернулась подготовка химико-фармацевтов, технологов, появилась профессия хроматографистов, промышленных генетиков и микробиологов.

Возрождение фармпромышленности – это процесс непрерывный.

— А как в нынешний непростой период проявили себя фармпроизводители на Урале, в Свердловской области?

— На Урале есть целая группа фармацевтических заводов, которые оказались способны совместно бороться с эпидемией. Это, прежде всего, производство дезинфектантов, средств индивидуальной защиты, лекарств, которые являются ингибиторами синтеза РНК-вируса, препаратов для борьбы с социально-значимыми заболеваниями. Например, у нас несколько миллионов человек болеют сахарным диабетом. В период эпидемии очень важно обеспечивать их лекарствами – и наши местные заводы справляются с этой задачей.

Безусловно, эпидемия показала, где есть слабые места, и сейчас вся научная мысль уральских ученых — фармацевтов развернулась в сторону производства очень хорошей генно-инженерной вакцины против COVID-19.

— Когда ее можно будет запустить в производство – есть ли понимание по срокам?

— Это ближайшее будущее – конец 2020-го — начало 2021 года.

— Какие еще новации находятся в разработке фармацевтических заводов нашего региона?

— Совместно с Уральским отделением Российской академии наук ведется работа над созданием противоопухолевых препаратов, противовирусных (в первую очередь, это пуриновое основание азолоазинового ряда) и антибиотиков, противоопухолевого препарата на базе «Лизомустина», препаратов группы гормонов (фолликулостимулирующий гормон для сохранения беременности у женщин при ЭКО). Также в разработке находятся новые препараты, которые разжижают кровь.

Это очень современные лекарства. Например, могу сказать, что один грамм гормона у них оценивается примерно в 10 миллионов рублей. Самое главное, что рынок это покупает, и зарубежные страны проявляют интерес к тому, что производится на Урале.

Нужно отметить работу R&D-центров – это научно-исследовательские центры по созданию новых молекул. Такой центр в 2010 году при поддержке президента был создан в Новоуральске, он работает. Его специалисты нашли две новых молекулы – очень эффективные в борьбе с вирусами.

— Какова роль Уральского государственного медицинского университета в создании этих разработок?

— Уральский медицинский университет является постоянным участником всех разработок на определенных стадиях. Во-первых, у УГМУ очень квалифицированные кадры. Объем информации, которым владеют преподаватели университета, я считаю, оценен на мировом уровне. Они участвуют в создании разработок по биомедицинским клеточным продуктам, генной инженерии, органическому синтезу, микробиологии. У университета очень серьезные клинические базы – это позволяет проводить клинические исследования совместно с УГМУ, оценивать их эффективность и вместе с локальным этическим комитетом принимать решения, можно ли дальше двигаться в разработке отдельных лекарств или нет.

Университет неизменно участвует в создании новых разработок

УГМУ – это неотъемлемая составляющая в создании лекарств на Урале. Без университета это было бы невозможно. Это также фундамент для подготовки  новых кадров, которые дальше могут работать в промышленности, в технологических лабораториях, научно-исследовательских центрах. Очень много выпускников работает в нашем биомедицинском кластере – буквально сотни человек.

— Подготовка медицинских кадров – также очень важный вопрос с точки зрения охраны здоровья населения. Каким образом, по-вашему, можно ее усовершенствовать?   

— Наша общая цель – обеспечение медицинскими кадрами. Нам нужно еще раз подумать над тем, как улучшить профориентацию. И увеличить целевую подготовку, потому что без местных кадров мы не сможем решить вопрос дефицита докторов. Мы в Государственной Думе сейчас последовательно занимаемся вопросом увеличения зарплат для медицинского персонала и видим, что интерес к этой профессии с точки зрения зарплаты растет. Но с точки зрения подготовки кадров нам нужно сделать еще один серьезный шаг – и лет за пять, я думаю, мы сможем ликвидировать дефицит кадров.

— Может быть, необходимо также повышать престиж этой профессии?

— Престиж профессии – это очень сложная целенаправленная многолетняя программа действий государства по отношению к обществу. У нас отсутствуют госпрограммы по формированию престижа профессий в определенных отраслях. Все происходит на уровне личных инициатив или инициатив определенных ассоциаций. Прошел фильм про хоккей – все ребята захотели играть в хоккей. Или  показывают сейчас один сериал про врачей – после просмотра, наоборот, хочется только говорить «такие доктора нам не нужны». В реальности же они другие – умные, очень храбрые, самоотверженные люди. Пример сегодняшнего дня – подвиг, который совершают наши врачи. На примере их жизни и отношения к жизни, пациентам, нужно учить молодые поколения. Низкий им поклон за все, что они делают.

— Многие студенты УГМУ и выпускники этого года сегодня также работают, в том числе, в «красной зоне». Как это, по-вашему, характеризует ребят? Можно ли помочь им сохранить эту мотивацию на своем профессиональном пути?

— Старшекурсники и выпускники, которые рискнули, не побоялись пойти в «красную зону», — такие же герои, как и старшее поколение. Это наше будущее, костяк врачебного сообщества. Я вас уверяю, что они в результате за несколько месяцев выработают свой уральский характер, и они уже нашли свое место в обществе. Общество им благодарно за то, что они сделали. Общество должно их не только поощрить, но и дать им возможность учиться дальше, чтобы они могли реализовать свои мечты. Мы обязаны за то, что они сделали, их поддержать так же, как ветеранов войн – дать определенные льготы. Я думаю, так и будет.

Дарья Корчак